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Medicinale: efficacia, tollerabilità, equivalenza terapeutica

Medicinale: efficacia, tollerabilità, equivalenza terapeutica

08/02/2019

Bologna

Il medicinale equivalente, presente in Europa, US, Giappone e in altre parti del mondo, viene introdotto in Italia alla fine degli anni ’90. L’espansione dell’uso del medicinale equivalente è stata piuttosto lenta, circondata da diffidenza e pregiudizi infondati.
Le norme che regolano lo sviluppo chimico farmaceutico, farmacologico, tecnologico e clinico nonché la produzione e l’industrializzazione del medicinale equivalente sono totalmente riconducibili a quelle generali di qualsiasi medicinale, ovvero orientate a conferire valenza pubblicistica di qualità, sicurezza ed efficacia attraverso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, in ossequio a leggi e linee guida europee.
L’esperimento clinico di bioequivalenza resta in assoluto l’esperimento clinico fondamentale per lo sviluppo del medicinale euqivalente. La realizzazione di questo studio consente infatti di dimostrare clinicamente l’equivalenza terapeutica del medicinale equivalente in confronto con il medicinale cosiddetto originatore.
La conduzione dell’esperimento, descritta nelle linee guida di EMA (Agenzia Europea del Farmaco), deve essere particolarmente accurata e precisa e deve fornire tutti gli elementi che vengono richiesti dalle Autorità Regolatoria per autorizzare l’immissione in commercio del prodotto in studio. La dimostrazione clinica di equivalenza del medicinale equivalente verso il medicinale originatore è la prova clinica della intercambiabilità dei due prodotti, senza alcun pregiudizio di efficacia terapeutica e tollerabilità.
Gli aspetti regolatori specifici per il medicinale equivalente costituiscono un’ulteriore garanzia della effettiva equivalenza del medicinale equivalente nei confronti del medicinale originatore, in termini di efficacia terapeutica e tollerabilità.
 
 
 
Il corso si propone di formare i discenti, nella fattispeciem medici, alla divulgazione scientificamente corretta del contesto chimico-farmaceutico, farmacologico, tecnologico clinico e regolatorio in cui si cooloca il medicinale equivalente in termini di qualità, sicurezza ed efficacia.
Il corso svilupperà tre tematiche fondamentali:
• Il medicinale
• Specificità del medicinale equivalente in ambito clinico e regolatorio, con ricaduta nella pratica terapeutica.
• Lo studio di bioequivalenza,
 
Durante tutta la giornata sarà attivato il processo di modellamento che consiste nell’osservare e studiare i comportamenti delle persone che riescono meglio in un settore per scoprire e replicare le strategie che hanno per avere tale successo.
In questo caso il modello per i discenti sarà il medico che verrà scelto per co-condurre il corso.
Al termine del corso è previsto un workshop, una discussione di approfondimento ed un test di valutazione sull’apprendimento dei temi trattati.

Il corso è in programma i prossimi 8 e 9 febbraio 2019, a Bologna presso Hotel I Portici, in collaborazione con EG EUROGENERICI. 


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